职位描述
职位类别：医药研发/生产/注册
岗位职责：
1. 负责新药在欧美等国际市场的注册，负责国际药品注册文件（包括DMF、IND、NDA等）的审核、提交代理/官方；
2. 负责已注册产品的维护，包括Annual Report、Amendment、缺陷信回复等资料的审核、提交代理/官方；
3. 有效的与代理/官方沟通注册相关事宜；
4. 掌握和跟踪国外注册法规的变化，为公司内部相关部门提供国外注册法规支持；
5. 完成上级交办的其他任务。
任职要求：
1、全日制本科/硕士学历，药学英语、药学、药剂学相关专业；
2、英语6级或以上，英语书面及口语表达能力较强；
3、熟悉国外新药注册流程、法规、指导原则及CTD文件撰写，有欧美、澳大利亚市场创新药、改良型新药、仿制药注册相关经验者优先；
4、具有高度的责任心和敬业精神，能承受一定的工作强度和工作压力；
5、具备较强的人际沟通能力和组织协调能力，工作勤恳、踏实，具有良好的执行能力。
1. 负责新药在欧美等国际市场的注册，负责国际药品注册文件（包括DMF、IND、NDA等）的审核、提交代理/官方；
2. 负责已注册产品的维护，包括Annual Report、Amendment、缺陷信回复等资料的审核、提交代理/官方；
3. 有效的与代理/官方沟通注册相关事宜；
4. 掌握和跟踪国外注册法规的变化，为公司内部相关部门提供国外注册法规支持；
5. 完成上级交办的其他任务。
任职要求：
1、全日制本科/硕士学历，药学英语、药学、药剂学相关专业；
2、英语6级或以上，英语书面及口语表达能力较强；
3、熟悉国外新药注册流程、法规、指导原则及CTD文件撰写，有欧美、澳大利亚市场创新药、改良型新药、仿制药注册相关经验者优先；
4、具有高度的责任心和敬业精神，能承受一定的工作强度和工作压力；
5、具备较强的人际沟通能力和组织协调能力，工作勤恳、踏实，具有良好的执行能力。
联系方式
联系人：企业设置不公开
联系电话：
企业地址：连云港市连云区江苏恒瑞医药股份有限公司 查看地图
